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ディープラーニングによる内視鏡診断支援ソフトウェア（EndoBRAIN(R)-EYE）が医療機器の承認を取得

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昭和大学（東京都品川区／学長：久光　正）の工藤進英特任教授（横浜市北部病院消化器センター）らのグループが開発を進めてきた人工知能（AI）内視鏡画像診断支援ソフトウェア（EndoBRAIN(R)-EYE）が、臨床性能試験を経て、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づき、クラスII・管理医療機器として2020年1月24日に承認を取得されました。

　大腸がんは日本人女性のがん死亡数の1位、男性でも3位と増加傾向で、効果的な対策が求められるがん種です。その対策として、大腸内視鏡で早期がんや前がん病変である腫瘍性ポリープを切除することで、大腸がんによる死亡を大幅（53-68%）に減らせることが知られています。しかし、1回の検査当たり腫瘍性ポリープの約22％が見落とされている可能性が指摘されていました。見落としの内訳として、大腸のヒダや便に隠れてしまって描出ができていない場合と、画面上にポリープが描出されていてもヒューマンエラーによって見落とされてしまう場合があります。

　昭和大学横浜市北部病院消化器センターは、特に後者による見落としを防ぐことを主眼として、名古屋大学大学院情報学研究科の森健策研究室（AIエンジン開発を担当）及びサイバネットシステム株式会社（以下「サイバネット」・システム化を担当）と連携して、医師による内視鏡検査を補助するAIを2013年より研究・開発してきました。2018年12月にはこの研究成果の第1弾として内視鏡画像を解析し、医師による病理診断予測を補助するソフトウェア「EndoBRAIN(R)」が薬機法承認を取得しています。

　今回開発を進めてきた内視鏡画像診断支援ソフトウェア（EndoBRAIN(R)-EYE）が、国内5施設(昭和大学横浜市北部病院、国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター、東京医科歯科大学附属病院、がん研究会有明病院)の共同による臨床性能試験を経て、医薬品医療機器等法に基づき、クラスII・管理医療機器として承認（承認番号：30200BZX00021000）を取得いたしました。

　なお本研究開発は国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）8K等高精細映像データ利活用研究事業「人工知能とデータ大循環によって実現する、大腸内視鏡診療の革新的転換」（研究開発代表者・工藤進英）の支援を受けて実施されました。

▼本件に関する問い合わせ先
【研究内容に関する問い合わせ】
◆昭和大学横浜市北部病院消化器センター
　E-mail：kudos''AT''med.showa-u.ac.jp
　http://showa-ddc.com/

◆名古屋大学大学院情報学研究科 森 健策 研究室
　TEL：052-789-5689
　E-mail：kensaku''AT''is.nagoya-u.ac.jp
　http://www.mori.m.is.nagoya-u.ac.jp

【報道に関する問い合わせ】
◆学校法人昭和大学 総務部総務課　広報担当
　TEL：03-3784-8059
　E-mail：press''AT''ofc.showa-u.ac.jp

◆名古屋大学総務部総務課広報室
　TEL：052-789-2699
　E-mail：nu_research''AT''adm.nagoya-u.ac.jp

【AMED事業に関する問い合わせ】
◆国立研究開発法人日本医療研究開発機構
　産学連携部　医療機器研究課
　８K等高精細映像データ利活用研究事業担当
　TEL: 03-6870-2213
　E-mail：8Kvision''AT'' amed.go.jp

備考:
※E-mailは上記アドレス''AT''の部分を@に変えてください。

ディープラーニングによる内視鏡診断支援ソフトウェア(EndoBRAIN®-EYE)が医療機器の承認を取得